Inledning

Vi har alla upplevt tinnitus någon gång, förmodligen efter att ha hört höga ljud eller när vi återvänder hem från en högljudd tillställning. Tinnitus kan ha många orsaker, men kan också påverkas av förändrade somatosensoriska intryck från halsryggen och käkområdet. Förekomsten av anslutningsfibrer mellan käken och nacken med den dorsala cochleakärnan förklarar förhållandet. Förändrad somatosensorisk input från käken omfattar dysfunktion i käkleden och musklerna samt orala parafunktionella vanor som bruxism. Enligt prevalensstudier förekommer tinnitus hos 30-64% av patienterna med temporomandibulära störningar. Tidigare studier har visat positiva effekter av orofacial fysioterapi på tinnitusbesvär men har ofta kännetecknats av en hög risk för bias. Därför genomfördes denna studie som en randomiserad kontrollerad studie och syftade till att minimera risken för bias.

Metoder

En randomiserad kontrollerad studie med en fördröjd behandlingsdesign genomfördes. Patienter med måttlig till svår kronisk subjektiv tinnitus, som kännetecknas av en Tinnitus Functional Index-poäng (TFI) mellan 25 och 90 som var stabil i minst 3 månader, rekryterades från en tertiär tinnitusklinik. Dessutom måste patienterna ha en temporomandibulär störning eller uppvisa parafunktionella vanor i munnen.

Alla patienter fick råd och information om sin tinnitus innan de påbörjade någon annan behandling. Den orofaciala sjukgymnastikbehandlingen bestod av massage av tuggmusklerna, stretchövningar, avslappningsterapi, rådgivning om omvända munvanor, bruxism, sömnhygien, livsstilsrådgivning och biofeedback. Om patienterna gnisslade tänder sattes en bettskena in. Mobiliseringar och övningar av halsryggen lades till om patienterna hade samtidiga problem med halsryggen.

Patienterna fördelades slumpmässigt till gruppen som fick tidig eller fördröjd orofacial behandling. Patienterna i den tidiga gruppen påbörjade sjukgymnastik under veckorna 0-9, medan patienterna i den sena gruppen avvaktade under samma period och påbörjade den orofaciala sjukgymnastikbehandlingen under veckorna 9-18. Denna tidsram var uppföljningsperioden för den tidiga fysioterapigruppen. Veckorna 18-27 fungerade som uppföljning för gruppen med fördröjd fysioterapi. Högst 18 sessioner var tillåtna under den 9 veckor långa perioden.

Det primära effektmåttet var förändringen i Tinnitus Questionnaire (TQ). Det här är ett validerat frågeformulär med 52 frågor som besvaras på en tregradig skala från "sant" (poäng 0), "delvis sant" (poäng 1) till "inte sant" (poäng 2). Den totala poängen varierar mellan 0 och 84, där högre poäng indikerar högre tinnitusbesvär. Den totala poängen kan användas för att klassificera individer i 4 kategorier av tinnitusrelaterad ångest: Grad 1 (lätt) 0 till 30 poäng, grad 2 (medelmåttig) mellan 31 och 46 poäng, grad 3 (svår) mellan 47 och 59 poäng och grad 4 (extremt svår) mellan 60 och 84 poäng.

Resultat

Totalt 80 patienter inkluderades och randomiserades lika till den tidiga eller fördröjda behandlingsgruppen med orofacial fysioterapi. Vid baslinjen var de båda grupperna jämförbara vad gäller kliniska och demografiska egenskaper. Under de första 9 veckorna noterades en minskning av TQ med -4,1 poäng i den tidiga gruppen, medan den försenade gruppen hade en minskning med -0,2 poäng. Denna skillnad mellan grupperna var inte statistiskt signifikant och inte heller kliniskt meningsfull. När den fördröjda gruppen fick behandling med orofacial fysioterapi under veckorna 9-18 uppmättes en liknande icke-relevant minskning med 6 poäng. Efter uppföljningen observerades en minskning med -2 punkter i den tidiga gruppen och -1,2 punkter i den försenade gruppen.

Det verkar alltså som att inga signifikanta eller kliniskt relevanta gruppskillnader observerades mellan de tidiga och försenade grupperna när det gäller det primära effektmåttet. Analysen inom gruppen visade signifikanta minskningar mellan baslinjen och efter att ha fått orofacial behandling och efter uppföljning i båda grupperna. Här var skillnaderna signifikanta, men inte kliniskt relevanta eftersom minskningen förblev mindre än den minimalt kliniskt relevanta förändringen på 8,72 poäng. Totalt uppnådde 34% av patienterna en kliniskt relevant förbättring av TQ efter behandling och 46% efter uppföljning.

Frågor och funderingar

Denna studie visade en signifikant minskning av tinnitusbesvär efter behandling med orofacial fysioterapi (vilket framgår av analysen inom gruppen), men denna minskning av det primära effektmåttet nådde inte upp till den kliniskt meningsfulla tröskeln.

Analysen mellan grupperna är mindre relevant eftersom samma behandling gavs i båda grupperna. Att använda väntetiden i den fördröjda gruppen var ett sätt att minimera risken för bias genom att skapa en kontrollgrupp, eftersom det ansågs olämpligt att inte erbjuda behandling till dessa individer i denna tertiära kliniska miljö. En annan fördel med detta tillvägagångssätt är att vi kan få en uppfattning om effekterna av den naturliga utvecklingen av tillståndet. Eftersom de rekryterade patienterna remitterades till en tertiärklinik och hade stabila tinnitusbesvär under minst 3 månader, kunde man ha antagit att det inte skulle ha varit så många fördelar att se efter vänta-och-se-perioden i den fördröjda gruppen. Det är därför intressant att se att dessa patienter faktiskt inte uppnådde några förbättringar under de 9 veckor som de väntade på behandling.

Båda grupperna uppvisade en signifikant minskning av tinnitusbesvären efter att ha fått orofacial behandling och den effekten kvarstod även efter uppföljningen. Den totala minskningen nådde dock inte det kliniskt meningsfulla tröskelvärdet på 8,72 poäng, men detta kan delvis förklaras av att den genomsnittliga tinnitusbesvären vid baslinjen var medelmåttiga (37 i den tidiga gruppen och 34 i den försenade gruppen) och av att frågeformuläret bestod av frågor som bedömdes på en tregradig skala, vilket kan innebära att denna skala är mindre känslig för mindre förändringar i tinnitusbesvären. Det sekundära effektmåttet Tinnitus Functional Index (TFI), där frågor om tinnitus svårighetsgrad bedöms på en 11-gradig Likert-skala, visade signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar i båda grupperna. Även om denna studie inte hade tillräcklig styrka för att upptäcka skillnader i TFI, kan betydelsen av den kliniskt meningsfulla minskningen av TFI och korrelationen mellan TFI och TQ tyda på en möjlig klinisk nytta.

Om ett primärt resultat misslyckas finns det några frågor som man kan ställa sig när man försöker utvärdera den kliniska relevansen av studiens resultat. 

Det finns vissa indikationer på en potentiell nytta eftersom minskningen av TQ var signifikant och närmade sig tröskeln för den kliniskt meningsfulla skillnaden. TQ som primärt utfall verkar lämpligt men kan ha varit för okänsligt för att upptäcka förändringar jämfört med TFI. De båda frågeformulären är dock väl korrelerade och en meningsfull minskning av det senare observerades. Med tanke på populationen bör det noteras att detta var patienter med stabila tinnitusbesvär som remitterades till tertiärvård och att 9 veckors behandling med orofacial fysioterapi kan ha varit lite för kort.

Så för att svara på några av dessa frågor, ja, det finns en indikation på potentiell nytta och sekundära resultat visar positiva resultat i en lämplig population där dosen av behandlingen kan ha varit lite för låg

Effekten av enbart den orofaciala sjukgymnastikbehandlingen är något mindre tydlig, eftersom man i denna studie även ordinerade bettskenor för dem som gnisslade tänder och administrerade behandling av halsryggen för dem med samtidiga ryggbesvär. Eftersom den orofaciala behandlingen inte undersöktes särskilt noggrant kan vi därför inte utesluta att de observerade effekterna verkligen kan hänföras till enbart den orofaciala sjukgymnastikbehandlingen.

Prata nördigt med mig

Till de positiva aspekterna av denna studie hörde att den var registrerad och att en beräkning av urvalsstorleken gjordes innan studieprocedurerna inleddes. Den minsta kliniskt relevanta skillnaden på 8,72 poäng beaktades vid beräkningen av urvalsstorleken. Saknade data analyserades med en intention-to-treat-metod. Det faktum att randomiseringen hölls hemlig och att den behandlande terapeuten inte kände till vilka grupper patienterna tillhörde var i enlighet med konstens regler.

Budskap att ta med sig hem

Orofacial fysioterapi har potentiella fördelar när det gäller att minska tinnitusbesvär hos patienter som remitteras till tertiärvård. Effekterna påverkas möjligen av behandling av halsryggen och bettskenor. Även om ingen kliniskt meningsfull minskning uppnåddes kan studieresultaten vara viktiga med tanke på den kroniska populationen, som kan vara mer behandlingsresistent. Det primära resultat som valdes kanske inte heller var det mest känsliga för att registrera mindre förändringar. Ytterligare forskning bör undersöka om kliniskt meningsfulla minskningar kan uppnås hos dessa kroniska patienter när behandlingen ges under lite längre tid än 9 veckor eller när ett känsligare frågeformulär används.

Referenser

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Behandling av somatosensorisk tinnitus: en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av orofacial behandling som en del av ett multidisciplinärt program. Journal of Clinical Medicine, 9(3), 705.

Pocock, S. J., och Stone, G. W. (2016). Det primära resultatet misslyckas - vad händer nu? New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.