Introduzione

La lombalgia cronica (CLBP) è una delle principali sfide sanitarie a livello globale. Nella maggior parte dei casi, il dolore viene classificato come aspecifico (senza una fonte identificabile) e cronico se dura più di 12 settimane. Nonostante la sua prevalenza, la gestione della CLBP è spesso carente, con un uso eccessivo di diagnostica per immagini, oppioidi e chirurgia e un uso insufficiente di trattamenti di prima linea basati sull'evidenza, come il modello biopsicosociale. Questo approccio affronta la complessa interazione di fattori fisici, psicologici e sociali che determinano il dolore e la disabilità, ma molti interventi si concentrano ancora solo sulla dimensione fisica.

La terapia cognitivo-funzionale (CFT) è un approccio guidato dalla fisioterapia che integra la psicologia comportamentale e le neuroscienze per affrontare la natura multidimensionale della CLBP. Studi precedenti suggeriscono che la CFT per la LBP non specifica è superiore alle cure abituali nel ridurre la disabilità ed è economicamente vantaggiosa. Tuttavia, le prove rimangono limitate. Questo studio è il primo studio randomizzato controllato con sham a valutare l'efficacia della CFT per l'intensità del dolore e la disabilità nella CLBP, offrendo un confronto innovativo con il placebo e affrontando una lacuna critica nella letteratura.

Metodo

Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e una diagnosi di lombalgia cronica non specifica (CLBP) della durata di almeno 3 mesi, con dolore localizzato tra T12 e le pieghe glutee. Devono inoltre riferire un'intensità del dolore pari o superiore a 3 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e un punteggio superiore al 14% sull'indice di disabilità di Oswestry. I criteri di esclusione includono la presenza di segnali di allarme (ad esempio, tumori, infezioni, fratture), gravi condizioni neurologiche, psichiatriche, reumatologiche o cardiache, patologie specifiche della schiena o una storia di chirurgia spinale. Sono esclusi anche i soggetti in gravidanza e quelli che si sono sottoposti a terapia fisica per la lombalgia negli ultimi 6 mesi. I partecipanti sono stati istruiti ad evitare i farmaci antidolorifici durante i periodi di intervento e di follow-up, registrando l'eventuale uso di farmaci in un registro del dolore.

I partecipanti sono stati informati della presenza di un braccio di intervento sham e di un braccio di trattamento attivo. Dopo le valutazioni iniziali, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CFT o al gruppo sham. Ogni partecipante è stato trattato da un solo fisioterapista, che non è stato coinvolto nelle valutazioni. I partecipanti sono rimasti in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e un ricercatore in cieco ha condotto le valutazioni al basale, al post-trattamento e ai follow-up.

Risultati primari

Intensità del dolore : Per valutare l'intensità del dolore è stata utilizzata la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Questa scala va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". L'NPRS è reattivo al cambiamento, con una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 2 per i pazienti con lombalgia cronica (CLBP).

Disabilità legata al dolore lombare: L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) un questionario utilizzato per misurare quanto il dolore alla schiena influisca sulla vita quotidiana di una persona. Comprende 10 voci che riguardano attività come camminare, stare seduti e sollevare, ognuna delle quali ha un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale viene convertito in percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Per la lombalgia cronica (CLBP), l'ODI ha una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 10-12 punti.

Risultati secondari

Questionario sull'autoefficacia del dolore: Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) comprende 10 voci che valutano la fiducia di un individuo nell'esecuzione di compiti nonostante il dolore, valutata su una scala a 7 punti (da 0: "per niente fiducioso" a 6: "completamente fiducioso").

Effetto globale percepito (GPE): Una scala a 11 punti (da -5: "molto peggiorato" a +5: "completamente guarito") che chiede ai partecipanti di valutare il loro mal di schiena rispetto a quando è iniziato.

Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS): I pazienti identificano fino a tre attività con cui hanno difficoltà a causa della loro condizione e valutano la loro capacità di svolgere ciascuna di esse su una scala da 0 (incapace) a 10 (livello precedente all'infortunio).

Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS): Una scala a 6 item che misura le aspettative positive e negative del trattamento, con un punteggio su una scala Likert a 7 punti.

Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9): Un questionario a 9 voci per lo screening della depressione, con un punteggio minimo di 10 che indica una possibile depressione maggiore.

Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7): Una scala a 7 voci che valuta la gravità dell'ansia nelle ultime due settimane, con un punteggio da 0 a 21. 

Scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK): Una scala di 17 item che misura le convinzioni di evitamento della paura, con punteggio da 17 a 68. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.

Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS): Una scala a 13 voci che valuta i pensieri catastrofici sul dolore, con un punteggio da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.

Analisi statistica

Lo studio ha incluso 152 pazienti (76 per gruppo), progettato per rilevare una variazione di 1 punto del dolore (NPRS) e una variazione di 5 punti della disabilità (ODI) con una potenza dell'80%, tenendo conto di un tasso di abbandono del 15%. Hanno utilizzato l'analisi intention-to-treat, ovvero tutti i partecipanti sono stati inclusi, anche se non hanno terminato lo studio. I dati mancanti sono stati gestiti con l'imputazione multipla e i test hanno confermato che i dati mancanti non hanno influito sui risultati.

Il dolore, la disabilità e gli altri risultati sono stati analizzati utilizzando modelli misti lineari, che tenevano conto del tempo (post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi) e dei gruppi di trattamento. Quando i dati non soddisfacevano i presupposti di normalità, hanno utilizzato il bootstrapping (un metodo di ricampionamento) per garantire l'accuratezza. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate utilizzando la d di Cohen, mentre i dati categorici sono stati analizzati con i test chi-quadro o Fisher's exact.

Intervento

La CFT per la LBP non specifica è stata erogata utilizzando un approccio flessibile e incentrato sul paziente, combinando interviste ed esami fisici per identificare fattori come movimenti, posture, convinzioni legate al dolore, emozioni e stile di vita che contribuiscono al dolore e alla disabilità. Il terapeuta ha costruito una forte alleanza terapeutica ascoltando attivamente le storie dei pazienti legate al dolore, convalidando le loro preoccupazioni ed esplorando i loro obiettivi. I piani di trattamento erano personalizzati in base alle esigenze individuali e comprendevano tre componenti chiave:

dare un senso al dolore. La CFT per il LBP non specifico prevede un processo riflessivo che combina la narrazione personale del paziente (da interviste) e le sue esperienze per creare una comprensione personalizzata e multidimensionale del dolore. Questo approccio aiuta a identificare e a mettere in discussione le convinzioni disadattive che contribuiscono al circolo vizioso del dolore persistente e della disabilità, incoraggiando prospettive e comportamenti più sani.

esposizione con controllo. La componente di esposizione con controllo si concentra sulle attività che i pazienti riferiscono essere dolorose, temute o evitate, come piegarsi in avanti per raccogliere un oggetto o mantenere la posizione seduta. I pazienti vengono guidati a confrontarsi gradualmente con queste attività in modo controllato, aiutandoli a riacquistare fiducia e a ridurre i comportamenti di evitamento.

cambiamenti nello stile di vita. La componente dei consigli sullo stile di vita comprende indicazioni per aumentare gradualmente l'attività fisica in base alle preferenze del paziente, migliorare l'igiene del sonno, gestire lo stress e incoraggiare il reinserimento sociale. Questo approccio olistico mira a promuovere cambiamenti comportamentali a lungo termine e il benessere generale.

Intervento sham

I pazienti del gruppo sham hanno ricevuto due interventi: la fotobiomodulazione sham e la conversazione neutra. La fotobiomodulazione sham utilizzerà un dispositivo detonato che non emette alcuna dose terapeutica (0J). Il dispositivo apparirà funzionante, con impostazioni e allarmi regolati per aumentare la credibilità. Ogni sessione prevede 27 minuti di finta stimolazione.

Inoltre, i pazienti sono stati impegnati in una terapia neutrale per almeno 15 minuti a sessione. I terapeuti hanno mostrato empatia e calore, incoraggiando discussioni su argomenti neutri come hobby, sport o attualità. Le convinzioni disadattive non sono state messe in discussione e qualsiasi tentativo di discutere di questioni emotive è stato reindirizzato verso soggetti neutrali. Ad esempio, se un paziente dice: "Credo che non potrò mai più giocare a calcio a causa del mio mal di schiena", il terapeuta potrebbe rispondere: "Ti piace il calcio? Hai guardato la partita in TV la scorsa settimana?".

Dopo il follow-up di 6 mesi, a tutti i partecipanti è stata offerta l'opportunità di ricevere l'intervento CFT per la LBP non specifica.

Risultati

In entrambi i gruppi sono stati osservati alti tassi di completamento: 97-98% al post-trattamento e al follow-up di 3 mesi, e 96-97% al follow-up di 6 mesi. Le caratteristiche di base erano simili tra i gruppi, senza differenze significative (vedi Tabella 1). Entrambi i gruppi hanno frequentato un numero medio di sessioni simile.

Risultati primari

Il gruppo CFT per LBP non specifico ha mostrato miglioramenti significativamente maggiori nell'intensità del dolore (differenza media = -1,8) e nella disabilità (differenza media = -9,9) rispetto al gruppo sham. Sono state riscontrate interazioni significative tra trattamento, tempo e valori basali per entrambi gli esiti (p < 0,001).

Risultati secondari

I benefici della CFT sono stati mantenuti ai follow-up, con miglioramenti significativi nel funzionamento, nell'autoefficacia del dolore e nell'effetto globale percepito rispetto al gruppo sham (p < 0,001). Alla terza settimana, l'uso di analgesici è diminuito in modo significativo nel gruppo CFT per LBP non specifico. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.

Domande e riflessioni

Sebbene i questionari convalidati siano utili per valutare i fattori ambientali, potrebbero non cogliere appieno la complessità dei fattori che determinano il dolore e la disabilità. Le valutazioni soggettive e le discussioni aperte con i pazienti possono fornire approfondimenti sulle loro esperienze di dolore, aiutando i medici a personalizzare gli interventi in modo più efficace.

Lo studio non riportava le deviazioni standard (SD), rendendo più difficile la valutazione della variabilità nell'evoluzione dei sintomi dei pazienti. La Figura 2 sembra mostrare delle barre di errore (forse delle SD), mentre linee più vicine suggeriscono risultati più omogenei. Tuttavia, senza una documentazione chiara, è difficile trarre conclusioni definitive. È possibile che i pazienti con fattori di dolore personali e ambientali più complessi richiedano interventi multidisciplinari per ottenere risultati migliori.

Lo studio ha rilevato miglioramenti statisticamente significativi, ma dobbiamo considerare se questi raggiungono la differenza minima clinicamente importante (MCID). L'utilizzo di soglie MCID inappropriatamente basse potrebbe sovrastimare i benefici del trattamento, introducendo un potenziale bias di misurazione. Quando i risultati mostrano effetti significativi al di sotto dei valori convenzionali di MCID, ciò solleva importanti domande: stiamo assistendo a cambiamenti clinici veramente significativi o ciò suggerisce limitazioni nell'intervento o nei nostri approcci di misurazione?

Parlami da nerd

Lo studio ha incluso 152 pazienti (76 in ciascun gruppo), che sono stati calcolati per fornire una potenza dell'80% per rilevare differenze significative - in particolare, una variazione di 1 punto nel dolore (misurato con l'NPRS) e una variazione di 5 punti nella disabilità (misurata con l'ODI). Questo calcolo ha tenuto conto di un tasso di abbandono del 15% per garantire che i risultati fossero comunque affidabili anche se alcuni partecipanti avessero abbandonato lo studio. I ricercatori hanno scelto differenze leggermente più piccole del solito (inferiori alla differenza clinica minimamente importante, MICD) per aumentare la precisione statistica, ridurre il rischio di errori di tipo II (che si verificano quando uno studio non riesce a rilevare un effetto reale che in realtà esiste) e garantire che i gruppi fossero ben equilibrati.

I dati sono stati analizzati secondo i principi dell'intention-to-treat, ovvero tutti i partecipanti sono stati inclusi nell'analisi, anche se non hanno completato lo studio. I dati mancanti erano minimi (solo 55 su 2888 osservazioni, ovvero meno del 2%) e si presumeva che mancassero completamente a caso (MCAR). Questa ipotesi è stata confermata utilizzando il test MCAR di Little, che non ha mostrato alcun modello significativo nei dati mancanti. In altre parole, i dati mancanti erano casuali e non legati a gruppi, momenti o esiti specifici. Per gestire questi valori mancanti, i ricercatori hanno utilizzato l'imputazione multipla, una tecnica che ha creato 50 set di dati simulati per stimare i valori mancanti preservando le relazioni tra le variabili chiave come il gruppo di trattamento, il tempo e le misure di esito. Inoltre, sono state utilizzate le statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche dei partecipanti di entrambi i gruppi, fornendo un quadro chiaro della popolazione dello studio.

Lo studio ha utilizzato un metodo statistico chiamato modelli misti lineari per analizzare i risultati come il dolore, la disabilità e il funzionamento nel tempo. Questo metodo analizza il cambiamento dei risultati dopo il trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi, confrontando anche i due gruppi di trattamento (CFT vs. sham). Tiene conto delle differenze individuali trattando i partecipanti come un fattore casuale e include i valori di base per controllare le differenze iniziali. Prima di utilizzare questo metodo, i ricercatori hanno verificato che i dati soddisfacessero determinati presupposti, come ad esempio che gli errori fossero distribuiti normalmente e che le relazioni tra le variabili avessero senso. Quando i dati non soddisfacevano questi presupposti (tranne che per il dolore), hanno utilizzato una tecnica chiamata bootstrapping. Il bootstrapping crea 1.000 set di dati simulati ricampionando casualmente i dati originali, rendendo i risultati più affidabili anche se i dati sono disordinati. Hanno inoltre utilizzato la correzione di Bonferroni, un metodo che rende più rigida la soglia di significatività (ad esempio, p < 0,05 diventa p < 0,01) quando si confrontano più risultati. Questo riduce la possibilità di falsi positivi e garantisce che i risultati siano reali e non dovuti al caso.

Per misurare la forza degli effetti del trattamento, i ricercatori hanno calcolato le dimensioni degli effetti utilizzando la d di Cohen. Questo ci dice quanta differenza c'era tra i gruppi in termini di dolore, disabilità e altri risultati. La d di Cohen utilizza una formula per confrontare le differenze medie tra i gruppi rispetto alla loro variabilità, fornendo un risultato standardizzato facile da interpretare. Per analizzare i dati categorici (come i risultati sì/no), hanno utilizzato il test chi-quadro e il test esatto di Fisher. Il test del chi-quadro verifica se esiste una relazione tra due variabili categoriali, mentre il test esatto di Fisher viene utilizzato quando le dimensioni del campione sono piccole o quando le frequenze previste nei dati sono basse (meno di 5). Questi test aiutano a determinare se le differenze tra i gruppi sono statisticamente significative.

Messaggio da portare a casa

La CFT per la LBP non specifica si è dimostrata promettente nel ridurre il dolore e nel ripristinare la funzionalità nei pazienti con NSLBP cronica.

Valutazione completa:

• Quando trattano pazienti con lombalgia cronica non specifica (NSLBP), i medici devono valutare i fattori di dolore utilizzando il Modello di gestione dei fattori di dolore e disabilità. A questo proposito, strumenti validati come la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), la Pain Catastrophizing Scale (PCS), il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) e le scale di salute psicologica (PHQ-9) (GAD-7) sono utili.
• come identificare le esigenze specifiche dei pazienti e adattare le strategie di riabilitazione in modo efficace.

Implementare gli interventi in modo efficace:

• Dare un senso al dolore: Esplorare l'esperienza del dolore, le percezioni e le convinzioni disfunzionali del paziente per costruire una comprensione condivisa.
• Educazione del paziente: Educare i pazienti al modello biopsicosociale del dolore per aiutarli a comprendere la natura sfaccettata della loro condizione.
• Affronta la cinesiofobia: Utilizzare l'esposizione ai movimenti temuti per aiutare i pazienti a superare la paura del movimento e a riacquistare fiducia.
• Attività fisica graduale: Incoraggiare un aumento graduale dei livelli di attività per tutti i pazienti, in base al loro livello di dolore.

Considera la variabilità delle risposte dei pazienti:

• Tieni presente che i pazienti possono rispondere in modo diverso agli interventi.
• Approccio multidisciplinare: Collaborare con psicologi, fisioterapisti e altri operatori sanitari per affrontare tutti gli aspetti del dolore cronico.

Riferimento

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alEfficacia della terapia cognitiva funzionale per l'intensità del dolore e la disabilità in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato controllato con shamBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06 marzo 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012