Introduktion

Vi har alle oplevet tinnitus på et eller andet tidspunkt, sandsynligvis efter at have hørt høje lyde, eller når vi er kommet hjem fra en højlydt begivenhed. Tinnitus kan have mange årsager, men kan også påvirkes af ændret somatosensorisk input fra halshvirvelsøjlen og kæbeområdet. Tilstedeværelsen af forbindelsesfibre mellem kæben og halsen med den dorsale cochlear nucleus forklarer forholdet. Ændret somatosensorisk input fra kæben omfatter dysfunktion af kæbeleddet og musklerne og orale parafunktionelle vaner som bruxisme. Ifølge prævalensundersøgelser forekommer tinnitus hos 30-64% af patienter med kæbeledslidelser. Tidligere studier har vist positive effekter af orofacial fysioterapi på tinnitusproblemer, men var ofte præget af en høj risiko for bias. Derfor udførte denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg og havde til formål at minimere risikoen for bias.

Metoder

Der blev gennemført et randomiseret, kontrolleret forsøg med et forsinket behandlingsdesign. Patienter med moderat til svær kronisk subjektiv tinnitus, karakteriseret ved en Tinnitus Functional Index-score (TFI) mellem 25 og 90, der var stabil i mindst 3 måneder, blev rekrutteret fra en tertiær tinnitusklinik. Derudover skulle patienterne også have en temporomandibulær lidelse eller udvise orale parafunktionelle vaner.

Alle patienter fik rådgivning og information om deres tinnitus før enhver anden behandling. Den orofaciale fysioterapibehandling bestod af massage af tyggemusklerne, strækøvelser, afspændingsterapi, rådgivning om ændring af mundvaner, bruxisme, søvnhygiejne, livsstilsrådgivning og biofeedback. Hvis patienterne skar tænder, fik de en bideskinne. Mobiliseringer og øvelser af halshvirvelsøjlen blev tilføjet, hvis patienterne havde sameksisterende problemer med halshvirvelsøjlen.

Patienterne blev tilfældigt fordelt til den tidlige eller forsinkede orofaciale behandlingsgruppe. Patienterne i den tidlige gruppe påbegyndte fysioterapi fra uge 0-9, mens den forsinkede gruppe startede med en afventende tilgang i samme periode og påbegyndte den orofaciale fysioterapibehandling fra uge 9-18. Den tidsramme var opfølgningsperioden for den tidlige fysioterapigruppe. Uge 18-27 fungerede som opfølgning for den forsinkede fysioterapigruppe. Der blev givet tilladelse til maksimalt 18 sessioner i løbet af de 9 uger.

Det primære resultatmål var ændringen i Tinnitus Questionnaire (TQ). Det er et valideret spørgeskema med 52 spørgsmål, som besvares på en 3-punktsskala, der går fra 'sandt' (score 0), 'delvist sandt' (score 1) til 'ikke sandt' (score 2). Den samlede score ligger mellem 0 og 84, hvor højere score indikerer større tinnitusgener. Den samlede score kan bruges til at klassificere personer i 4 kategorier af tinnitusrelateret lidelse: Grad 1 (let) 0 til 30 point, grad 2 (middel) mellem 31 og 46 point, grad 3 (alvorlig) mellem 47 og 59 point og grad 4 (ekstremt alvorlig) mellem 60 og 84 point.

Resultater

I alt 80 patienter blev inkluderet og blev fordelt ligeligt til den tidlige eller forsinkede behandlingsgruppe med orofacial fysioterapi. Ved baseline var begge grupper sammenlignelige med hensyn til kliniske og demografiske karakteristika. I løbet af de første 9 uger blev der observeret et fald på -4,1 point i TQ i den tidlige gruppe, mens den forsinkede gruppe havde et fald på -0,2 point. Denne forskel mellem grupperne var ikke statistisk signifikant eller klinisk meningsfuld. Da den forsinkede gruppe modtog orofacial fysioterapibehandling i uge 9-18, blev der målt et lignende ikke-relevant fald på 6 point. Efter opfølgningen blev der observeret et fald på -2 point i den tidlige gruppe og -1,2 point i den forsinkede gruppe.

Så det ser ud til, at der ikke blev observeret nogen signifikante eller klinisk relevante gruppeforskelle mellem den tidlige og den forsinkede gruppe på det primære resultatmål. Analysen inden for gruppen viste signifikante fald mellem baseline og efter at have modtaget orofacial behandling og efter opfølgning i begge grupper. Her var forskellene signifikante, men ikke klinisk relevante, fordi faldet forblev mindre end den minimale klinisk relevante ændring på 8,72 point. I alt opnåede 34 % af patienterne en klinisk relevant forbedring af TQ efter behandlingen og 46 % efter opfølgningen.

Spørgsmål og tanker

Dette forsøg viste signifikante fald i tinnitusgener efter orofacial fysioterapibehandling (som det fremgår af analysen inden for gruppen), men denne reduktion i det primære resultatmål nåede ikke op på den klinisk meningsfulde tærskel.

Analysen mellem grupperne er mindre relevant, da begge grupper fik den samme behandling. At bruge vente-og-se-perioden i den forsinkede gruppe var en måde at minimere risikoen for bias på ved at skabe en kontrolgruppe, da det blev anset for uhensigtsmæssigt ikke at tilbyde behandling til disse personer i dette tertiære kliniske miljø. En anden fordel ved denne tilgang er, at den giver os mulighed for at få en idé om virkningerne af den naturlige udvikling af tilstanden. Da de rekrutterede patienter blev henvist til en tertiær klinik og havde stabile tinnitusklager i mindst 3 måneder, kunne man have antaget, at der ikke ville være set mange fordele efter vente-og-se-perioden i den forsinkede gruppe. Det er derfor interessant at se, at disse patienter faktisk ikke opnåede forbedringer i løbet af 9 ugers ventetid på behandling.

Begge grupper viste et signifikant fald i tinnitusgener efter at have modtaget orofacial behandling, og den effekt fortsatte selv efter opfølgningen. Det samlede fald nåede dog ikke den klinisk meningsfulde tærskel på 8,72 point, men det kan delvist forklares med, at den gennemsnitlige tinnitusgener ved baseline var middelmådig (37 i den tidlige gruppe og 34 i den forsinkede gruppe) og med, at spørgeskemaet bestod af spørgsmål, der blev vurderet på en trepunktsskala, hvilket kan betyde, at denne skala er mindre følsom over for mindre ændringer i tinnitusgener. Det sekundære resultat Tinnitus Functional Index (TFI), hvor spørgsmål om tinnitus' sværhedsgrad vurderes på en 11-punkts Likert-skala, viste signifikante og klinisk relevante forbedringer i begge grupper. Selv om denne undersøgelse ikke havde styrke til at påvise forskelle i TFI, kan betydningen af den klinisk meningsfulde reduktion i TFI og sammenhængen mellem TFI og TQ indikere en mulig klinisk fordel.

Hvis et primært resultat mislykkes, er der nogle spørgsmål, man kan stille, når man forsøger at vurdere den kliniske relevans af undersøgelsens resultater. 

Der er en vis indikation på en potentiel fordel, da reduktionerne på TQ var signifikante og nærmede sig grænsen for den klinisk meningsfulde forskel. TQ som det primære resultat virker passende, men det var måske ikke følsomt nok til at opdage ændringer sammenlignet med TFI. Men begge spørgeskemaer korrelerer godt, og der blev observeret en meningsfuld reduktion i sidstnævnte. I betragtning af populationen skal det bemærkes, at der var tale om patienter med stabile tinnitusklager, som blev henvist til tertiær behandling, og at 9 ugers behandling med orofacial fysioterapi måske var lidt for kort tid.

Så for at besvare nogle af disse spørgsmål: Ja, der er en indikation af en potentiel fordel, og sekundære resultater afslører positive resultater i en passende population, hvor doseringen af behandlingen måske har været lidt for lav.

Noget mindre klart er effekten af den orofaciale fysioterapibehandling alene, da dette forsøg også ordinerede okklusionsskinner til dem, der skar tænder, og administrerede behandling af halshvirvelsøjlen til dem med sameksisterende ryglidelser. Da den orofaciale behandling ikke blev undersøgt meget nøje, kan vi derfor ikke udelukke, at de observerede effekter virkelig kan tilskrives den orofaciale fysioterapibehandling alene.

Tal nørdet til mig

De gode aspekter ved dette forsøg var blandt andet, at det var registreret og brugte en beregning af stikprøvestørrelsen, før forsøgsprocedurerne blev indledt. Den minimale klinisk relevante forskel på 8,72 point blev taget i betragtning ved beregningen af stikprøvestørrelsen. Manglende data blev analyseret ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang. Det faktum, at randomiseringen blev holdt skjult, og at den behandlende terapeut ikke var klar over, hvilke grupper patienterne tilhørte, var i overensstemmelse med kunstens regler.

Tag budskaber med hjem

Orofacial fysioterapibehandling har potentielle fordele i forhold til at reducere tinnitusklager hos patienter, der er henvist til tertiærpleje. Effekterne påvirkes muligvis af behandling af halshvirvelsøjlen og okklusionsskinner. Selvom der ikke blev opnået nogen klinisk meningsfuld reduktion, kan forsøgsresultaterne være vigtige i betragtning af den kroniske population, som kan være mere behandlingsresistent. Det primære resultat, der blev valgt, var måske heller ikke det mest følsomme til at registrere mindre ændringer. Yderligere forskning bør undersøge, om der kan opnås klinisk meningsfulde reduktioner hos disse kroniske patienter, når behandlingen gives i lidt længere tid end 9 uger, eller når der anvendes et mere følsomt spørgeskema.

Referencer

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Behandling af somatosensorisk tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af orofacial behandling som en del af et multidisciplinært program. Tidsskrift for klinisk medicin, 9(3), 705.

Pocock, S. J., & Stone, G. W. (2016). Det primære resultat mislykkes - hvad bliver det næste? New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.